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無菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別

更新時(shí)間:2019-11-19      點(diǎn)擊次數(shù):1602

無菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別
1、檢驗(yàn)方法不同
(1)無菌檢查是指對(duì)藥典規(guī)定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進(jìn)行無菌檢查的方法。
(2)微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。
2、檢驗(yàn)要求環(huán)境不同
(1)無菌檢查是在潔凈的*單向流通空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行的。整個(gè)過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止微生物污染。必須驗(yàn)證單向氣流區(qū)域和工作臺(tái)的清潔度。生物制品的無菌檢驗(yàn)按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》中有關(guān)無菌檢驗(yàn)的規(guī)定執(zhí)行。
(2)微生物限度檢查:微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)以下的局部潔凈度100級(jí)的單向氣流區(qū)進(jìn)行。整個(gè)檢驗(yàn)過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止再污染。
3、判斷結(jié)果方法不同
(1)用需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4管及真菌培養(yǎng)基2管,分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規(guī)定數(shù)量的試驗(yàn)產(chǎn)品中,并將所有培養(yǎng)基管放置在規(guī)定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養(yǎng)基24小時(shí)內(nèi)生長(zhǎng)良好,則試樣沒有抑菌作用。
(2)微生物限度檢查:被檢培養(yǎng)基平均菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基平均菌落數(shù)之比大于70%,菌落大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基相同。確定該介質(zhì)的適用性符合規(guī)定。

微生物限度檢查儀主要特征:

1.一體化超小型設(shè)計(jì),減小了對(duì)層流臺(tái)操作空間的占用。

2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測(cè)可靠性

3.過濾杯采用*的唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時(shí)抽濾多張濾膜,大大提高了工作效率。

5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計(jì),經(jīng)久耐用,節(jié)省成本,操作方便。

6.每個(gè)濾頭采用獨(dú)立控制的方式,方便操作人員靈活使用。

7.無油真空泵設(shè)計(jì),噪音低。

8.儀器表面經(jīng)鏡面處理,便于清潔和消毒。

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作;

10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端,使其更加穩(wěn)固;

11.穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會(huì)因溶液滿載而發(fā)生翻倒。

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